11月，10款首仿药在国内获批上市

2025年12月08日 13:27:18来源：制药网点击量：31560

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　　【制药网产品资讯】近年来，国内仿制药发展迅速，首仿获批不断。在2025年11月，就有10款首仿药获批上市，包括福安药业的头孢托仑匹酯颗粒、湖南明瑞制药的非奈利酮片、恒瑞医药的帕立骨化醇软胶囊、昆明积大制药的盐酸帕洛诺司琼软胶囊等。这些药物，覆盖了肿瘤、罕见病、抗感染等多个关键治疗领域。

　　11月28日消息，福安药业全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的头孢托仑匹酯颗粒《药品注册证书》。该药由日本明治制果药业株式会社原研，属第三代头孢类抗生素、PBPs抑制剂；适用于敏感菌引起的浅表性皮肤感染、深部皮肤感染等疾病。

　　该药早已在国内上市，相关产品涵盖头孢托仑匹酯颗粒与头孢托仑匹酯片。目前，头孢托仑匹酯颗粒有石家庄四药、苏州盛达药业等14家药企提交了4类仿制申请并进入审评程序。

　　同日消息，湖南明瑞制药的非奈利酮片获国家药监局批准上市，成功拿下首仿。据了解，该药是拜耳开发的全球头个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过精准阻断MR-RAAS过度激活通路，同时干预肾脏与心脏的炎症、纤维化进程，为2型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者提供肾心双重保护。

　　非奈利酮片增长潜力巨大，2024 年国内的销售额突破6亿元，现已吸引了至少有 28家企业布局。据悉，今年以来，康恩贝、江苏德源药业、重庆华邦制药、华北制药等就已相继申报上市。此外，在近期天津天士力圣特制药有限公司的非奈利酮片人体生物等效性研究(预试验)已启动；平光制药股份有限公司的非奈利酮片在餐后状态下的人体生物等效性预试验也已启动。

　　11月24日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市，批准的适应症为用于预防和治疗成人慢性肾脏(CKD)3—4期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。

　　11 月 4 日，南京正大天晴申报的 4 类仿制药 “氘丁苯那嗪片” 获国家药监局批准上市，成为国内首款该品种仿制药。该品种原研企业为梯瓦制药，2020 年5月进入中国市场，同年12月纳入国家医保乙类目录。该药市场表现亮眼，2025 年上半年国内销售额已达 5000 万元，按此趋势预计全年销售额将突破 1 亿元。

　　11月，昆明积大制药获NMPA批准上市盐酸帕洛诺司琼软胶囊，成为该品种国内首家视同通过一致性评价的企业。资料显示，盐酸帕洛诺司琼用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐(CINV)以及术后恶心呕吐(PONV)，目前在国内盐酸帕洛诺司琼注射剂已有20余家企业获批；口服剂型此前仅正大天晴的硬胶囊一家在售，积大制药以软胶囊剂型切入，成为第二家口服剂型供应商。

　　除了以上药物，科伦药业的恩扎卢胺片、海南先声药业的精氨酸布洛芬片、浙江普洛巨泰药业的头孢地尼干混悬剂、合肥恩瑞特的盐酸美金刚口腔崩解片、奥锐特药业的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装也都在11月获批上市。

　　总得来说，在仿制药领域，谁能先完成研发、申报和获批，谁就能在未来的市场竞争中占据有利地形。但值得注意的是，当前众多药企扎堆热门药物申报临床、上市，也反映出国内药企研发同质化的问题依然严峻，未来差异化创新能力的构建将成为企业突围的关键。

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