2026年开年，翱锐生物、堃博医疗等多款创新器械进入特别审查通道

2026年01月14日 11:30:48来源：制药网点击量：35389

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　　【制药网行业动态】近年来，在政策、市场、技术、资本四轮驱动下，中国创新医疗器械产业正快速发展。2025年，国产高端医疗器械就已迎来丰收年，并呈现出高端替代与全球创新并行趋势。具体来看，去年创新器械获批 76 个；其中在12月，国家药监局和地方药监局就公示了31款器械进入创新医疗器械特别审查通道。

　　当下，国内创新医疗器械审评审批效率还在持续提升，这不断激发着企业的创新活力。在此背景下，2026年以来，又有大批国产医疗器械已进入创新医疗器械特别审查程序。

　　近日，翱锐生物自主研发的“利为安肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白异质体比率和异常凝血酶原联合检测试剂盒”正式进入国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”。这是该产品继2025年3月获美国FDA“突破性医疗器械”认定后，再次获得国内监管机构的高度认可，标志着其在肝癌早筛领域的技术原创性与临床价值同时获得中美监管机构双重肯定。

　　1月13日，堃博医疗公告，旗下BroncTarget 肺部靶向去神经射频消融系统正式进入中国国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。据了解，BroncTarget®系统是一项针对中重度慢性阻塞性肺疾病的突破性介入技术，旨在改善患者的咳嗽、咯痰和呼吸困难等症状。目前，BroncTarget®系统的确证性临床试验正在有序开展。

　　1月12日消息，浙江大学医学院附属第二医院经血管植入器械全国重点实验室与沛嘉医疗旗下智维心医疗科技自主研发的“冲击波瓣膜治疗系统”，入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序。该产品能通过先进的成像引导和能量控制技术，实现冲击波能量的精准聚焦，在有效松解钙化病灶的同时，最大程度保护周围健康组织。

　　1月6日，上海焕擎医疗科技有限公司的“介入式左心室辅助系统”进入创新医疗器械特别审查程序。该产品采用前沿微型化设计，实现14Fr超微创介入尺寸；同时创新性集成智能血流动力学监测与自适应搏动控制技术，可实时精准感知主动脉与左心室压力变化；并能通过切换至生理性脉动血流，有效规避瓣膜并发症、心室抽吸等临床常见风险。值得一提的是，这是焕擎医疗第二款获批进入“绿色通道”的创新产品。

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　　总的来说，得益于制度创新与监管赋能的双重支撑，我国医疗器械产业正经历从低水平重复到创新提质的蝶变。未来，数智化、自主化、全球化预计将成为行业发展核心主线，企业也将更加聚焦临床价值，强化技术壁垒，提升全链条能力，以应对更激烈的全球竞争。

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