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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，截至2月11日，有4款创新药拟纳入优先审评，分别来自诺诚健华、上海海和、泰诺麦博、罗氏四家药企。
 

　　其中诺诚健华拟纳入优先审评的创新药为佐来曲替尼口崩片，拟适应症为本品适用于符合下列条件的2岁~12岁儿童实体瘤患者： - 携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因 - 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及 - 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。公示日期为2026年2月10日-24日。
 

　　资料显示，作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服一代TRK抑制剂的耐药性。
 

　　据悉，2025年12月，国家药品监督管理局已经通过优先审评审批程序，附条件批准佐来曲替尼片(商品名：宜诺欣)上市，用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
 

　　此外，上海海和拟纳入优先审评的创新药为艾普美妥司他片，拟适应症为本品拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤(Epithelioid sarcoma，ES)患者。公示日期为2026年2月10日-24日。泰诺麦博拟纳入优先审评的创新药为芮特韦拜单抗注射液，拟适应症为本品适用于1岁以内的婴儿(包括易感严重RSV感染的高危人群)预防RSV引起的下呼吸道感染。公示日期为2026年2月9日-14日。罗氏拟纳入优先审评的创新药为奥妥珠单抗注射液，拟适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。公示日期为2026年2月6日-13日。
 

　　其中，罗氏的奥妥珠单抗(obinutuzumab，Gazyva)是头个经糖基化工程结构改造的人源化抗CD20单抗。与人鼠嵌合型CD20单抗相比，奥妥珠单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)与抗体依赖性吞噬作用(ADCP)提高了35倍以上，还有效增强了直接细胞杀伤作用，实现整体降低疾病恶化和复发风险。在海外，奥妥珠单抗已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月头次获批上市，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。
 

　　优先审评制度是我国药品审评审批改革的重要举措，旨在加速具有明显临床价值的创新药、急需药落地，满足患者未被满足的临床需求。随着优先审评程序的推进，这4款创新药有望早日获批上市，为广大患者带来福音。
 

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