资讯中心

　　【制药网 行业动态】近几年，越来越多的人出现睡眠困难，有数据统计显示，我国有1/4的人群睡眠不足6小时，近40%的人群存在夜间易醒的问题。入睡困难、睡眠不足等症状会影响人的认知表现，削弱免疫系统，导致增加患慢性疾病的概率。因此加强抗失眠药物研发举足轻重。
 

　　据悉，近日康弘药业传来喜讯，公司自主研发的化药1类创新药KHN707片已获得国家药品监督管理局下发的药物临床试验批准通知书，同意该药品开展用于失眠症的临床试验。该临床试验的获批标志着KHN707片的研发进程进入了新的阶段。
 

　　资料显示，KHN707片为选择性食欲素2(OX2R)受体拮抗剂，属于全新作用机制的失眠症治疗药物。根据公司公告，前期研究结果显示该药物在失眠模型中具有良好的治疗作用，且安全性较好，展现出潜在的临床应用前景。
 

　　据悉，在抗失眠症新药领域，目前扬子江药业、恒瑞医药、豪森药业、信立泰等多家药企均有布局。如2025年9月，扬子江药业曾宣布，其自主研发的1类抗失眠创新药法赞雷生(Fazamorexant)Ⅲ期关键性临床研究成果发布。法赞雷生是一款双重食欲素受体拮抗剂(YZJ-1139片)，它能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共1034例成人失眠症患者服用试验药物。结果显示，法赞雷生作为食欲素双受体拮抗剂药，在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。扬子江药业集团相关负责人表示，企业已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式提交法赞雷生的新药上市申请(NDA)。
 

　　除了在研新药外，当前国内已有不少于3款抗失眠创新药获批上市，其中2025年6月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。资料显示，该产品是一款双重食欲素受体拮抗剂，通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽(食欲素A和食欲素B)与其受体的结合，在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠，嗜睡发生率低，有效提高次日日间功能。
 

　　业内表示，与传统安眠药相比，食欲素受体拮抗剂从源头上规避了如成瘾性、长期服用后药效衰减等困扰，虽非完美，却是重要突破，因此是目前抗失眠症新药研发热门靶点之一。
 

　　睡眠，作为人体不可或缺的生理需求，却成为了我国众多成年人的 “难题”。数据显示，我国18岁及以上人群中，睡眠困扰率高达48.5%。这一数据背后，反映出国民睡眠健康问题的严峻性，揭示出抗失眠药物领域巨大的市场需求。
 

　　从国民睡眠困扰率居高不下，到国内药企纷纷布局创新研发，再到多款新药获批上市、进入临床试验，我国抗失眠药物领域正迎来快速发展的黄金期。睡眠健康关乎全民福祉，随着创新研发的持续深入，相信未来会有更多更安全、更有效的抗失眠药物问世，破解失眠困境。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。