首仿药密集获批，2026年国产仿制药创新进入快车道

2026年03月02日 11:30:21来源：制药网点击量：36963

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　　【制药网市场分析】随着我国医药研发实力逐步提升，国内首仿药正不断涌现，为医药市场注入新的活力，并给广大患者带来更多希望。

　　近日，国家药品监督管理局发布药品批准证明文件显示，山东京卫制药有限公司申报的噻托溴铵吸入粉雾剂正式获批上市，且通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种国内首家过评企业。

　　噻托溴铵吸入粉雾剂是慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期治疗的一线基石用药，原研产品为勃林格殷格翰的思力华，上市以来长期稳居国内COPD用药市场的头部位置。值得注意的是，目前健康元、长风药业等多家国内呼吸制剂领域的头部企业，也均已完成该品种的BE试验，正处于上市申报审评阶段。

　　2月14日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司持有的苯海拉明布洛芬片及其关联的原料药枸橼酸苯海拉明(登记号：Y20220001232)已双双获得国家药品监督管理局批准上市，成为该品种国内首家上市的原料药及制剂产品。

　　苯海拉明布洛芬片是一款将苯海拉明与布洛芬创新性结合的复方制剂，专为缓解伴有轻度疼痛的偶发性失眠而研发。长春澜江医药产品获批将为国内受疼痛与失眠困扰的患者带来新的治疗选择，也将为更多人改善生活质量。

　　2月9日，联邦制药公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的罗红霉素胶囊(规格：150mg)通过中国国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价，成为首家过评的企业。

　　罗红霉素胶囊是第二代大环内酯类抗生素，临床适用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的耳鼻喉、呼吸道、皮肤及软组织、泌尿生殖道等感染。

　　2月9日消息，百诚医药全资子公司赛默制药甲氧氯普胺片全国首家获批。该药品用于各种病因所致恶心、呕吐症状的对症治疗；常规治疗无效的有症状的胃食管反流短期治疗；急性和复发性糖尿病胃轻瘫症状的缓解。

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　　总的来说，这些首仿药的不断出现，是我国医药研发实力逐步提升的体现。不仅打破了原研药的市场垄断，还在提升药物可及性、降低医疗成本等方面发挥着重要作用。未来，随着越来越多首仿药的上市，患者有更多高性价比的治疗选择，医疗负担进一步减轻的同时，也将推动国内药企在创新方面持续加大投入，加速我国从仿制药大国向创新药强国迈进。

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