2026年，中国医疗器械产业将迈入创新提质新阶段！

2026年03月13日 11:25:07来源：制药网点击量：41054

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　　【制药网行业动态】近年来，国产医疗器械在政策红利与技术突破的双重驱动下，已迈入高质量发展阶段，医疗器械产业的创新成果正在加速涌现。

　　据统计，2025年，国家药监局共受理医疗器械注册申请14647项，同比增长5.9%；全年批准注册14187项，同比增长8%。其中，批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计批准391个；优先审批上市医疗器械25个，同比增长212.5%，累计批准171个。

　　值得一提的是，在创新驱动下，2026年以来，也已有大批国产创新医疗器械获批。如2月28日，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册申请。热蒸汽治疗设备与一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械配套使用，用于缓解与良性前列腺增生相关的症状和梗阻，适用于50岁(含)以上男性前列腺体积为30～80cm3的良性前列腺增生患者。

　　2月27日，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝注册申请获批。血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。二者配套使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或者球囊通过病变。

　　2月9日，科凯(南通)生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请获批。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　2月，吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机注册申请获批。该产品在泌尿和胆道系统内窥镜下用于结石粉碎，预期可提高治疗安全性，减少对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的损伤。

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　　从整体来看，在复杂的市场环境中，中国医疗器械行业依靠创新已走上了稳健的发展之路，并呈现出"技术突破、市场扩容、出海加速"的鲜明特征。在此背景下，业内预计，2026年将是中国医疗器械产业加速发展的一年。这一年，"高质量发展"已被写入政府工作报告，与创新药并列，这标志着行业正式从规模扩张的"上半场"迈入创新提质的"下半场"。在政策红利与技术突破的双重驱动下，国产医疗器械在高端领域预计将不断实现系统性突破，产业格局也将发生深刻变革。

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