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　　【制药网 行业动态】2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，包括多个医疗器械创新产品。
 

　　如心诺普医疗技术(北京)有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请获批。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
 

　　应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请获批。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请获批。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳(纯度大于等于99.999%)进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。
 

　　超目科技(北京)有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请获批，该产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状，与现有临床治疗方案相比具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，其上市为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。
 

　　博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请获批，标志着国际头个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
 

　　无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请获批，用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。
 

　　除了231个境内第三类医疗器械产品获批外，3月还有21个进口第三类医疗器械产品、18个进口第二类医疗器械产品、2个港澳台医疗器械产品获批上市。其中，获批的进口第三类医疗器械产品包括KARL STORZ SE & Co.KG的一次性使用高频手术电极、Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd.的植入式心脏起搏电极导线、B.Braun Avitum AG的连续性肾脏替代治疗用滤过器及管路套包、Smiths Medical ASD, Inc.的经皮扩张气管切开插管及附件等。进口第二类医疗器械产品包括株式会社タスク的一体式活检针、MAKO SURGICAL CORP.的一次性使用无菌管路和管夹、Evidence Implant Inc.的种植手术用牙钻等。
 

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