4月上旬，国内多款1类创新药获批上市！

2026年04月15日 15:49:10来源：制药网点击量：37128

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　　【制药网产品资讯】在政策的持续推动下，近年来我国医药企业研发创新活力显著增强，创新成果正在不断涌现。根据国家药监局网站公布的创新药品名录显示，2026年第一季度全国已共批准14个1类创新药上市。而4月以来，国内1类创新药也还在密集获批上市。

　　4月13日，百济神州宣布CDE 已分别受理泽尼达妥单抗与百泽安®(替雷利珠单抗)的新增适应症上市许可申请，均拟用于局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA，简称「胃食管腺癌」)的一线治疗。

　　泽尼达妥单抗是 Zymeworks 开发的一款双特异性抗 HER2 抗体，百济神州拥有泽尼达妥单抗在亚洲(除印度和日本)、澳大利亚及新西兰的临床开发与商业化权益，该药此前已在中国获批用于治疗 HER2 阳性胆道癌。而替雷利珠单抗是百济神州开发的抗 PD-1 单抗。

　　4月13日，拜耳递交的塞伐艾替尼片新适应症上市申请获得CDE 受理。根据该药的研究进展和国内注册进度，预计申报的适应症为 HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　塞伐艾替尼是一种新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂，2025 年 7 月，该药头个上市申请获得 CDE 受理，并被纳入优先审评，适用于治疗携带 HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期 NSCLC 成人患者。 2026年4月9日，塞伐艾替尼适用于携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 成人患者的一线治疗的申请也已被 CDE 纳入优先审评公示名单

　　4月3日，润都股份发布公告，公司自主研发的化学药品1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

　　此次获批的盐酸去甲乌药碱注射液为化学药品1类创新药，是润都股份基于药用植物“附子”强心有效成分研发、经化学全合成制成的全新作用机制药物，适用于核素心肌灌注显像以评估心肌缺血。

　　4月2日，瑞迪奥医药申报的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市通过国家药监局的优先审评审批程序，被批准用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，百洋医药获得其商业化权益。

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

　　总的来说，4月以来核药等领域创新药的密集获批，以及国产新药的大量涌现，是产业能力、政策支持与资本生态三重力量共同作用的结果。这也标志着中国医药创新已从“偶然突破”迈入“系统性产出”的新阶段，未来国内创新药上市还将继续加速。

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