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　　【制药网 产品资讯】近期，国内创新药领域喜讯连连，来凯医药、泽璟制药、康宁杰瑞等多家药企接连宣布核心产品三期研究成功，有望为患者带来治疗新选择，也体现了国产创新药的研发实力，临床价值将迎来兑现。
 

　　其中，来凯医药4月15日宣布，Afuresertib(LAE002)联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验(AFFIRM-205)成功达到了主要终点——在无进展生存期(PFS)方面，Afuresertib组较对照组显著延长。
 

　　LAE002 是一种 AKT 强效抑制剂，能同时抑制所有三种 AKT 亚型(AKT1、AKT2 及 AKT3)，也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制剂之一。研究结果显示，研究达到其主要终点，LAE002 联合氟维司群组的中位 PFS 为 7.6 个月，安慰剂联合氟维司群组 PFS 为 2.0 个月，HR 为 0.33 (p<0.0001)。安全性方面，每日一次口服 LAE002 治疗的患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。整体安全性特征与先前评估该联合疗法的数据一致。
 

　　基于该 III 期关键研究的积极结果，来凯医药将和齐鲁制药于近期向 CDE 提交 LAE002 的新药上市申请。据悉，来凯曾于2025 年 11 月与齐鲁制药签订独家许可协议，授予齐鲁制药在中国进行 LAE002 的研究、开发及商业化的独家许可，总金额最高为 20.45 亿元。
 

　　泽璟制药4月13日也宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗中、重度特应性皮炎成年患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究(方案编号：ZGJAK025)达到了主要疗效终点，具有统计显著性(p<0.0001)。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者适应症的上市进程。
 

　　3 月 31 日康宁杰瑞也曾发布公告称，其与石药集团子公司津曼特生物合作开发的 KN026 联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性乳腺癌(BC)新辅助治疗的 III 期临床研究(研究代号：KN026-004)，达到预先设定的总体病理完全缓解率(tpCR)的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。资料显示，KN026 是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术(CRIB)开发的 HER2 双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，阻断 HER2 信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强 ADCC 和 CDC 效应，同时下调细胞表面 HER2 受体。
 

　　三款创新药相继在三期临床取得突破性成果，这不仅将为国内患者带来更优治疗选择，更折射出中国创新药研发的核心进步。过去十年，国内创新药行业经历了从 “仿创结合” 到 “自主创新” 的转型，越来越多药企聚焦前沿靶点与机制。随着 LAE002、盐酸吉卡昔替尼、KN026 逐步推进上市申请，未来国内有望迎来多款重磅创新药落地。
 

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