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　　【制药网 产品资讯】近期，医药行业创新不断迎来好消息，维立志博、默沙东、联环药业等多家药企相继公告旗下创新药III期临床研究进展。作为新药上市前的关键环节，III期临床试验的突破不仅标志着药物研发迈入冲刺阶段，更彰显了医药创新实力的稳步提升。
 

　　如维立志博公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准开展评价维利信(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)联合含铂化疗作为一线治疗在晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)患者中的确证性III期临床研究。此次获批标志着维利信针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗。
 

　　据悉，作为维利信在EP-NEC领域整体开发策略的重要组成，维利信®单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将按计划于2026年第三季度递交BLA申请。与此同时，维立志博还在推进维利信的多项概念验证性研究以及即将开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一线非小细胞肺癌(NSCLC)、一线胆道癌(BTC)、小细胞肺癌、卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。目前，维利信已在EP-NEC、NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)、BTC四个适应症的注册性或II期临床试验中展示出潜力。
 

　　近日默沙东则公告其与科伦博泰合作开发的TROP2 ADC sac-TMT(芦康沙妥珠单抗)在全球III期TroFuse-005临床中达到OS和PFS双重主要终点，其有望成为铂类+免疫治疗失败患者的基石疗法。
 

　　资料显示，Sac-TMT是一款在研TROP2靶向ADC，携带源自belotecan的拓扑异构酶I抑制剂载荷，并采用双功能连接子设计，旨在尽可能提高载荷向肿瘤细胞递送的效率，同时尽量减少其在体内循环过程中的损失。与健康细胞相比，TROP2在多种常见癌症的肿瘤细胞上过表达。TroFuse-005试验为随机、开放标签的全球III期临床(NCT06132958)，共入组776例既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1免疫治疗(无论联用或序贯)后进展的晚期/复发子宫内膜癌患者，以1:1随机接受sac-TMT(4 mg/kg，Q2W)或研究者选择化疗(多柔比星或紫杉醇)。
 

　　此外，联环药业近期公告称，公司1类新药LH-1801片Ⅲ期单药临床试验已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要终点符合预期。该药为新型SGLT-2抑制剂，适应症为2型糖尿病。单药试验显示，治疗24周时，LH-1801片20mg和40mg组HbA1c较基线的变化均优于安慰剂组(P值均<0.0001)。联合用药试验中，LH-1801片联合二甲双胍疗效不劣于达格列净联合二甲双胍。
 

　　III期临床试验作为新药上市前的关键验证阶段，是药品注册申请的核心依据。此次多家药企密集披露III期进展，既是企业研发实力的体现，也是医药创新生态持续优化的成果。从肿瘤领域的双特异性抗体、ADC药物，到代谢疾病领域的新型降糖药，创新药的研发正在不断实现突破。未来，随着更多创新药顺利上市，我国医疗健康水平有望将进一步提升。
 

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