近五年共批准449个！我国儿童药产业加速迈入新阶段

2026年06月04日 14:52:13来源：制药网点击量：1895

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　　【制药网行业动态】近年来，国内儿童药获批梳理持续增长。根据国家药监局发布的新数据显示，近五年，我国共批准儿童用药449个。其中，2021年我国获批儿童用药47个，2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个，连续五年实现增长。

　　业内表示，儿童药的获批离不开国家利好政策的支持。近年来，我国儿童药领域利好政策加速落地，在利好政策的支撑下，儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为过去。

　　如今年新修订的《药品管理法实施条例》头次明确了儿童用药市场独占期制度，通过行政法规层面的激励，从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。与此同时，我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。监局统计显示，2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市，占全年优先审批药品总量的30%。

　　根据梳理，2026年5月，国内多款儿童新药密集获批或受理。如5月27日，辉瑞宣布，旗下抗感染重磅创新药物康新博200mg注射剂型(通用名：注射用硫酸艾沙康唑)和100mg口服胶囊剂型(通用名：硫酸艾沙康唑胶囊)新增儿科适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，进一步完善了从儿童到成人的全年龄段治疗覆盖。

　　此次艾沙康唑注射剂型(规格：200mg)是继今年年初40mg规格胶囊获批用于治疗体重≥16千克的6至18岁以下儿童患者后，获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的1岁及以上儿童患者，口服胶囊剂型(规格：100mg)获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32千克的6岁及以上儿童患者。至此，艾沙康唑成为覆盖1岁及以上儿童至成人患者并同时用于侵袭性曲霉病与侵袭性毛霉病治疗的新型三唑类抗真菌药物。

　　5月26日，康芝药业公告，公司申报的“注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药品规格为1.2g(头孢他啶0.9g与他唑巴坦钠0.3g)，为已投产并正在销售的产品，适应症为治疗由头孢他啶单药耐药，对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。公司提交补充申请，增加儿童适用人群及用法用量的临床试验申请，获得批准。

　　5月15日，由济川药业与泽德曼战略合作开发的泽立美本维莫德乳膏用于3月龄至24月龄婴幼儿特应性皮炎的上市申请获受理，此前该药物已获批用于2岁以上儿童特应性皮炎。此次适应症申请顺利受理，将将药物适用人群进一步下探至3月龄婴幼儿。

　　5月13日，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创研发的昂拉地韦颗粒(用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感)新药上市申请已获国家药监局受理，该药品为儿童及吞咽困难患者设计，III期临床试验显示积极疗效和良好安全性。CDE网站还显示，5月25日昂拉地韦颗粒纳入优先审评品种名单，用于2至12岁以下单纯型甲型流感儿童患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。

　　展望未来，在政策与市场双轮驱动下，儿童药产业将加速迈入新阶段。根据新统计数据显示，2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项，连续三年保持15%到20%的增幅；其中，一类创新药及国际多中心临床试验数量占比超过50%。

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