云南白药生物新药出海获批，中药头部企业集群加速向创新药企迈进！

2026年06月08日 10:58:11来源：制药网点击量：16784

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　　【制药网市场分析】近日，云南白药发布公告，公司申报的INB301注射液新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。

　　据悉，INB301注射液为公司研发的头个治疗用生物创新药，此前该药已获得国家药品监督管理局受理并纳入创新药审评审批30日快速通道，并于2026年3月30日获得临床试验批准。

　　此次获批标志着云南白药成功实现“中美双报”的里程碑突破，也表明其已走上“传统主业+前沿创新”双轮驱动的模式。实际上，这一模式，正在被越来越多中药企业应用。近年来，以岭药业、步长制药、广药集团、天士力等企业都在以这种路径加速向国际化创新药企转型。

　　其中，以岭药业通过30余年深耕，已逐步构建了"理论-临床-新药-产业-教学"五位一体的独特运营模式。同时，构筑起了难以复制的竞争壁垒，并在专注创新中药研发的同时，延伸布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

　　据悉，公司目前拥有专利中药17个，覆盖8大临床疾病系统，核心产品包括通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒等。截至目前，以岭药业10余个创新中药已在全球50多个国家和地区注册上市，覆盖东南亚、北美、欧洲、非洲等区域，海外业务保持稳健增长。

　　此外，在创新药方面公司也已收获大批成果，如公司头款化药专利新药苯胺洛芬注射液已于2026年1月获批(商品名：万舒安)。同时，还有XY0206(白血病)处于Ⅲ期，XY03-EA(脑卒中)处于Ⅱb期，G201(辅助生殖)处于Ⅱ期。

　　天士力是现代中药领域代表企业，2025年融入华润体系后，公司确立了“创新驱动，成为中国医药市场的领先企业”的战略愿景，并将创新中药、先进治疗药物双轮驱动作为高质量发展的支撑。

　　资料显示，2025年天士力研发投入8.45亿元。截至目前，天士力拥有在研创新药31项，其中处于NDA/Pre NDA阶段4项，处于临床Ⅱ、Ⅲ期阶段17项。其中，在先进治疗药物方面，公司布局细胞与基因治疗、小核酸药物、抗体药物等方向，已有3项CGT药物处于临床Ⅰ期阶段。

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　　总的来说，当前头部中药企业正从传统的“产品出海”模式，向“创新药全球化”战略全面升级。未来，谁能更好地将传统中医药的智慧与现代科技、国际规则深度结合，谁就预计将在这场全球健康产业的竞争中脱颖而出。

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