【制药网 政策法规】近年来我国海洋生物医药产业迅速发展,据自然资源部统计显示,2025年我国海洋药物和生物制品业全年实现增加值996亿元,比上年增长6.1%。目前,我国自主研发海洋药物也已占全球近三成。
2026年以来,国家层面对海洋药物的支持力度还在持续提升。在近期,自然资源部、国家发展改革委、国家市场监督管理总局、国家药监局等八部门联合印发了《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》。
据介绍,《指导意见》包括总体要求、夯实资源供给基础、增强科技创新支撑、优化产业发展布局、加快拓展市场应用、加强政策措施保障六部分内容。强调统筹加强产业“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设,推动科技创新和产业创新深度融合。并明确将海洋保健食品、海洋药物等作为重点突破领域,推动海洋产业高质量发展。
此外,《指导意见》还提出力争到2030年,实现多项海洋创新药上市,产业增加值突破1300亿元,创新能力和集聚水平显著提升,综合实力进入国际前列。
实际上,除了国家顶层部署,地方标准与配套政策也在不断落地。2026年1月,《广西海洋
中药材标准》正式颁布实施。该标准一次性收载37个海洋中药材品种,明确了各品种的质量指标、检验方法、功能主治等要求,填补了我国海洋中药材标准化体系的空白,标志着北部湾“蓝色药库”开发进入规范化、产业化发展的全新阶段。
据了解,标准覆盖海洋动物、植物及微生物类药材,包含沙虫、虾壳、海漆、黄槿、苦郎树、螺旋藻等广西特色品种,将为海洋中药材的生产、经营、使用及监管提供了法定技术依据,更为后续创新药、保健品、化妆品研发奠定了基础。
值得一提的是,近年来,国内已有多款原创海洋创新药获批临床。2026年5月,青岛海洋生物医药研究院股份有限公司、中国海洋大学、青岛海济生物医药有限公司联合研发的注射用LY103,顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)审评,获得《药物临床试验批准通知书》。LY103是“蓝色药库”开发计划接续获批进入临床试验阶段的第4个海洋创新药物,拟用于脓毒症性凝血病的治疗。
在此之前,免疫抗肿瘤海洋药物BG136已进入Ⅱ期临床试验阶段,抗乙肝病毒药物LY102进入Ⅰ期临床试验阶段,Ⅱ类医疗器械产品抗HPV妇科凝胶也已上市……
总的来说,此次《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》的发布,标志着我国海洋药物产业进入了顶层设计和全链条发力的新阶段。未来,在政策推动下,该产业规模将持续扩大、资源基础将不断夯实,更多创新成果也将不断涌现。
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