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　　【制药网 产品资讯】七月底至八月初，国内创新药赛道迎来收获期，科伦博泰、石药集团、正大天晴、恒瑞医药等药企接连传出新药上市申报喜讯，这一波密集申报潮，彰显了国内药企扎实的自主研发能力。
 

　　其中，根据CDE网站8月4日显示，石药集团与康宁杰瑞共同开发的HER2双抗安尼妥单抗(KN026)新适应症上市申请已获受理(受理号：CXSS2600114)。资料显示， 安尼妥单抗是一款可同时结合HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，通过双重阻断信号通路，有望提升抗肿瘤活性并延缓耐药。据悉，今年5月，安尼妥单抗已凭借优先审评获批用于曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌，成为国内头个上市的国产HER2双抗。乳腺癌是安尼妥单抗的下一个战略重心，石药与康宁杰瑞已在该领域启动3项III期临床试验，分别覆盖一线晚期治疗、新辅助治疗及术后辅助治疗，形成从早期到晚期的全病程管理闭环。若此次新适应症顺利获批，安尼妥单抗将有望成为国内同时覆盖胃癌和乳腺癌两大HER2驱动瘤种。
 

　　此外，7月底，正大天晴旗下1类新药TQB-3909片的新药上市申请(NDA)获受理。资料显示，TQB-3909是一款口服、高选择性BCL-2抑制剂，正大天晴围绕该品种搭建了一个相当宽的临床矩阵：除了CLL/SLL这一核心适应症，还涵盖非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病(AML)、骨髓纤维化等多个血液系统疾病方向，并探索了与JAK抑制剂TQ05105片、与阿扎胞苷等联合用药的可能性。
 

　　科伦博泰自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)的一项新增适应症上市申请也获CDE受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。据悉，此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评。
 

　　恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗(SHR-A2009)上市申请也获受理。根据临床试验进展，推测其适应症为 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌。资料显示，SHR-A2009 是恒瑞医药自主研发的、以 HER3 为靶点的 ADC，由全人源 HER3 单克隆抗体和 DNA 拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂偶联而成。今年 5 月，恒瑞宣布 SHR-A2009 在表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心 Ⅲ 期临床试验(研究代号：SHR-A2009-301)期中分析主要终点达到统计学显著性。
 

　　多家药企创新药集中申报，涵盖双特异性抗体、高选择性小分子抑制剂、ADC药物等前沿技术品类，覆盖实体瘤、血液肿瘤等多个高发重大疾病领域，展现出国内创新药研发“多点开花、精准深耕”的发展格局。随着国产创新药研发技术持续迭代、临床布局不断完善，未来将有更多新药实现上市落地，推动中国医药产业高质量创新升级。
 

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