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　　MAH试行细则解读
　　
　　药品上市许可持有人制度的试行范围包括北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)，其中就按照整体部署方面，实际出台的是北京和上海，制度相对完善。
　　
　　关键岗位
　　
　　试点方案同时是有研发机构以及研发人员个人可以进行申请，但考虑到要和个人的匹配，征求意见稿当中本身提到的一些关键的人员设置，比如质量主管人员、安全放行人等关键性岗位在试点方案终稿当中都没有体现。
　　
　　申请条件
　　
　　北京要求有户籍居住证，但是上海只对工作地址要求。联合申请方面，北京要求如果有多个个人进行申请，一定要推举一个人作为持有人登记，有推举代表的规定。但是上海对这块目前没有明文的规定。
　　
　　特殊药品
　　
　　北京规定，特殊药品方制剂必须是本市企业进行生产，受托方不能是北京以外的地区。上海则要求对于无菌用品，反向制剂要求必须在上海市进行委托的。
　　
　　义务责任
　　
　　北京要求持有人应与受托生产企业签订质量协议，有新增药品质量提升责任，以及细化之后的上市以后的评价责任和召回这两个。上海要求建立覆盖质量相关因素的质量管理体系与后续生产和销售进行对接，并且有一些非常详尽的要求，对于所有的制度建立的具体要求。
　　
　　受托生产企业责任方面，北京增加了受托企业检验记录和存档备份的义务，也是规定了如果没有经过持有人同意是不能进行擅自处置和销售。监督管理方面，要求监管部门加强严格的上市前审查。
　　
　　常见问题
　　
　　1、持有人能不能两家、三家共同持有?持有人能不能委托多家企业生产?
　　
　　答：目前为了明确责任主体，持有人只能是一个，就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家，就可以委托多家。
　　
　　2、要明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?
　　
　　答：批准文号只能是一个人。
　　
　　3、试点工作的审批主体是总局还是省局?
　　
　　答：目前是总局受理，国家局审批。
　　
　　4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药，增加上市许可持有人的补充申请，是否可以受理?两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行?
　　
　　答：是可以的。政策非常灵活。
　　
　　5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人?
　　
　　答：这是国家非常不主张的，所谓的隐形持有人，你合法持有人就要按照现有的品种和规定的范围来按程序走。
　　
　　6、生产和包装工序是否可以分别委托?
　　
　　答：我们目前是不允许的。当然我们也提出来，其实我们很多的进口分包装，在很多进口药里面生产和包装工序都是分开的，对于我们上市许可人是不允许的。
　　
　　7、国内设立的外资研发机构，持"中国绿卡"的外籍科研人员能否成为申请人?
　　
　　答：持有绿卡的是不行的，但是设立的外资机构是可以的。