医药用硬脂富马酸钠1公斤起CP2020药典标准
本品为(E)-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算,含C22H39NaO4应为99.0%~101.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末,可带扁平的球形颗粒聚结物。
【类别】药用辅料,润滑剂。
【贮藏】遮光,密封保存。
医药用硬脂富马酸钠1公斤起CP2020药典标准
医药用硬脂富马酸钠1公斤起CP2020药典标准
硬脂富马酸钠Yingzhi FumasuannaSodium Stearyl Fumarate
本品为(E)-丁烯二酸十八醇酯钠盐。按无水物计算,含C22H39NaO4应为99.0%~101.5%。
【性状】本品为白色或类白色粉末,可带扁平的球形颗粒聚结物。
本品在甲醇中微溶,在水、乙醇或丙酮中几乎不溶。【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
(2)本品显钠盐鉴别(1)的反应(通则0301)。水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。若含重金属小于百万分之十,则不必进行铅检查,若含重金属大于百万分之十,应进行铅检查。
铅 取本品0.5g,置于聚四氟乙烯消解罐中,加入硝酸10ml与30%过氧化氢溶液2ml,浸泡过夜,密封,放入微波消解装置中消解(微波消解釆用梯度升温控制方式,参数采用10分钟升温至190℃,保持3小时),冷却,将消解液转移至50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在283.3nm波长处测定,含铅不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加二氯甲烷10ml与30ml使溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.05mg的C22H39NaO4。
【类别】药用辅料,润滑剂。
【贮藏】遮光,密封保存。