药用辅料羊毛脂多钱 mcl供应 返回列表页

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羊毛脂是附在羊毛身上的一种分泌油脂，是淡或者棕颜色的软膏状物，粘性而滑腻，有异味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一种油脂，羊毛脂是软膏性质的物质，颜色一般是棕或者淡，手感滑腻。在很久以前有人发现很多养羊的工人手的触感更加嫩滑，终分析发现主要是因为羊毛脂的功效。也正因为如此，羊毛脂成为护肤品、护发素和唇膏等物品中的组成成分。

羊毛脂主要成分是甾醇类、脂肪醇类和三萜烯醇类与大约等量的脂肪酸所生成的酯，约占95%，还含有游离醇4%，并有少量的游离脂肪酸和烃类物质。

含水羊毛脂为羊毛脂熔化后加蒸馏水混合而得，为淡或类白色软膏状物，含水25%-35%。溶于；不溶于水。

16、 药包材辅料有没有风险等级划分，不同风险等级如何办理变更?

答:根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第四条，药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

药包材辅料的风险等级划分以途径为主，药包材辅料企业发生认何变更都应该与生产企业及时沟通，药品生产企业要根据影响产品质量风险程度进行自我评估，对高风险变更申请变更。(本期答题专家为中国药科大学教授涂家生)

17、 有一个药品2017年6月注册证到期,它使用的药包材还在有效期内。如果药包材再注册是否需要先备案，重新提交资料?提交的资料是否可以沿用药包材原注册证的资料?

答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。