刘美莹
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| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
|---|
洁净室检测-洁净度浮游菌测试 浮游菌测试：通过浮游菌采样器以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中；扑捉到的浮游菌在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
检测领域：医药洁净室、制药厂、兽药、生物工程、细胞工程、食品厂、保健品厂、饮料厂、无菌医疗器械等领域
采样方法
浮游菌测试条件
浮游菌采样可在静态或动态下进行，检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿，内含TSA或SDA培养基。
测试前，宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试，以确定浮游菌检测的环境条件。
在空态或静态下，单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。
洁净室检测-洁净度浮游菌测试
浮游菌测试条件最少采样点数目 最少采样点数目可参照下表:
| 面积㎡ | 洁净度级别 | |||
| 100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| ≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| ≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| ≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| ≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| ≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| ≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
| ≥100~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
| ≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
| 注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积 | ||||
浮游菌采样点的位置
• 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）
• 送风口测点位置离开送风面30cm左右
• 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点
2010药品生产管理规范对洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
|
洁净度 级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90mm） cfu /4 小时(2) | 表面微生物 | |
| 接触（φ55mm） cfu /碟 | 5 指手套 cfu /手套 | |||
| A 级 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| B 级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C 级 | 100 | 50 | 25 | － |
| D 级 | 200 | 100 | 50 | － |
GBT_16293-2010_医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 浮游菌每次最小采样量见表
表C. 2 最小采样量
| 洁净度级别 | 采样量 L/次 |
| 100级 | 1 000 |
| 10 000级 | 500 |
| 100 000级 | 100 |
| 300 000级 | 100 |
引用标准：GB/T16293－2010，新版GMP
培养皿：一般采用￠90mm×15mm规格的培养皿。
培养：
采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃～25℃培养箱中培养，时间不少于5天
结果计算：
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式1
浮游菌平均浓度（个/m³）=菌落数/采样量 、、、、、（1））
示例1：某测点采样量为400L 菌落数为1，则
浮游菌平均浓度=1/4=2.5个/m³
示例2：某测点采样量为2m³ 菌落数为3，则
浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m³
| GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准 洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准 | ||||
| 监测项目 | Aji | B级 | C级 | D级 |
| 浮游菌 | <1 | 10 | 100 | 200 |
| YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 洁净室检测-洁净度浮游菌判定标准 | ||||
| 监测项目 | 100级 | 10 000级 | 100000级 | 300000级 |
| 浮游菌数，个／m3 | ≤5 | lOO | 500 | 不做规定 |
| GB 50687-2011 食品工业洁净用房建筑技术规范 | |||
| 洁净用房等级 | 空气浮游菌 cfu/m3 | ||
| 静态 | 动态 | ||
| I 级 | 5 | 10 | |
| Ⅱ级 | 50 | 100 | |
| Ⅲ级 | 150 | 300 | |
| Ⅳ级 | 500 | 不作规定 | |
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