GMP洁净空调系统验证 返回列表页

GMP洁净空调系统验证 IQ(安装确认)、 OQ(运行确认) PQ（性能确认），首先根据URS要求和验证方案，需要对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫，在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间，然后进行检漏等项目的测定。

IQ安装确认风机空吹→室内清扫→调整风量→装中效过滤器→安装高效过滤器→高效过滤器检漏

OQ运行确认：系统运行→过滤器检漏→调整风量→调整室内静压差→调整温湿度→单向流洁净室截面平均速度、风速不均匀测试等

PQ环境检测：室内洁净度测定→尘埃粒子测试→室内浮游菌和沉降菌的测定→生产设备有关的工作和调整

GMP洁净空调系统验证包括

洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括洁净室检测： 风速、风量(换气次数)、静压差、高效过滤器检漏、温湿度、照度、噪音、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、气流流型、自净时间等检测）；

1、IQ安装确认：核查技术资料，对设备、备品备件检查验收，对安装过程进行检查，确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认，高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。

2、OQ运行确认：单机/系统试车，依据草拟的SOP，确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试，高效过滤器风速及气流流向测定，空调调试和空气平衡（风量和换气次数、压差、温湿度），悬浮粒子和微生物的预测定等。

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、PQ性能确认：确认系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。包含尘埃粒子、沉降菌连续三周监测。