厂房、设施和设备验证 返回列表页

苏州益康提供厂房、设施和设备验证IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空调系统验证与确认、压缩空气验证与确认、纯化水系统验证与确认、纯蒸汽系统验证与确认，提供验证体系搭建及体系提升咨询，验证方案、报告指导及提升，验证测试服务，验证测试实施指导等。

厂房、设施和设备验证

　　（1）厂房

　　◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

　　◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

　　◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

　　◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

　　（1-1）空调净化系统的简要描述

　　◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

　  （1-2）水系统的简要描述

　　◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

　　（1-3）其他公用设施的简要描述

　　◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

　　2 设备

　　（2-1）列出生产和检验用主要仪器、设备。

　　（2-2）清洗和消毒

　　◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

　　（2-3）与药品生产质量相关的关键计算机化系统

    ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。