医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP2020
医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP2020
预胶化淀粉
Yujiaohua Dianfen
Pregelatinized Starch
本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。
医药用级预胶化淀粉天正药辅质量标准CP15
性质
酸碱度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】
休止角：40.7°
松密度：0.586g/cm3
真密度：1.516g/cm3
流动性：18%-23%（Carr可压性指数）
稳定性：稳定但易吸潮，应保存于密闭容器内，放于阴凉干燥处。
【检查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。
制备
食品级预胶化淀粉系将42%（w/w）水性淀粉浆加热制得，温度控制62-72℃。需加入胶化助剂及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥，后粉碎至所需粒度范围。
药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得
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