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药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂

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产品型号药典批文

品牌西安天正

厂商性质经销商

所在地西安市

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更新时间:2022-03-25 17:38:20浏览次数:996次

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产地 国产 级别 药用级
药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂
酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。 二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331),二氧化硫含量不得过0.004%。 氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1:1)的混合液20ml,再加6mol/L海藻糖溶液1ml,搅拌均匀,离心,精

药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂

药用级预胶化淀粉医药级填充剂崩解剂

 

预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

检查】 酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。 二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331),二氧化硫含量不得过0.004%。 氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1:1)的混合液20ml,再加6mol/L海藻糖溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和二甲基亚砜化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。 灰分 取本品1.0g,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取样品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【鉴别】 (1)取本品约lg,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。 (2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加二甲基亚砜试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。 【铁盐 取本品0.50g,加稀聚乙烯醇4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。

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