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大型药品稳定性试验箱-触摸屏 满足2020版药典 审计追踪 三级权限管理

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更新时间:2023-05-06 10:26:06浏览次数:193

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产品简介

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验方案

详细介绍

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验方案。
 
执行与满足标准:
2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月 
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
★光照加速试验
①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天
②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致
 
组件:
7寸彩色液晶触摸屏
--可保存100万条数据,可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。
--程序化多段参数设置:100段99周期设计,满足各种复杂实验要求;
--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份,并对数据进行追溯;
--具备三级权限管理系统,数据审计追踪功能,电子签名,密码保护,符合制药行业标准。
PT100温度传感器
湿度传感器
压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--门3个内置水箱,三开门4个内置水箱。副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加湿。减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。
--再配一个外置蓄水箱带缺水报警,加满后可以用一个月
嵌入式打印机
光照度传感器(GSP)
--显示并监测光照度
紫外辐照传感器(选配)
--显示并监测紫外度
 
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
冷白光+光照传感器:层架式LED光照(GSP)
--触摸屏可自动设定光照值
紫外光+紫外传感器:320-400nm层架式紫外光(选配)
--触摸屏可自动设定紫外辐照值
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
 
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,SMOOTH整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
 
数据管理:
双数据记录
①     嵌入式打印机:实时打印数据。
②     触摸屏自带无纸记录和U盘导出功能
 
安全保护:
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
手机短信监控报警系统
 
技术参数
 

型号

SHH-500SDP

SHH-600SDP

SHH-800SDP

SHH-1000SDP

SHH-1200SDP

SHH-1500SDP

SHH-500GSP

SHH-600GSP

SHH-800GSP

SHH-1000GSP

SHH-1200GSP

SHH-1500GSP

容积(L)

500

600

800

1000

1200

1500

温度()

控制范围

无光照065℃、有光照10-65

分辨率

0.1

波动度

±0.5

均匀度

±1.2

湿度(%RH) 

控制范围

3095%RH(湿度范围可定制2095%RH

分辨率

0.1%RH

精度

单点波动≤1% RH;多点偏差≤3% RH;多点均匀度≤±5%RH

温湿度数据

9点温度,3点湿度实测

光照

LED冷白光

层架垂直光照,光照强度0-10000LX

(标配一层,自动控制)

紫外光

320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配)

功率(W

SD无光照

1770

1770

1770

1770

2670

2670

GSD带光照

1970

1970

1970

1970

2970

2970

电源

220VAC 50HZ

内箱尺寸(cm)

100×40×100

110×45×100

120×50×110

120×63×115

180×50×110

180×63×115

外箱尺寸(cm)

107×60×160

115×65×165

128×70×170

128×88×177

188×70×170

188×85×177

载物托架(标配)

6

6

8

10

12

15

备注

满足2020版药典,第三方检定

备注:SDP无光照,GSP带光照并配光照传感器,自动控制光照。
(紫外辐照传感器选配)
 
选配功能
1、 可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃/25%RH
2、  多层光照
3、紫外试验及紫外照度传感器
4、3Q验证服务

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