医药用级无水一水乳糖符合药典有注册证COA

医药用级无水一水乳糖符合药典有注册证COA
乳糖色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。

医药用级无水一水乳糖符合药典有注册证COA

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 乳糖

Rutang

Lactose

 C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0~102.0。

【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三L甲w或乙M中不溶。

功能与应用    
乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。
市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如，装胶囊时选择乳糖粒度范围，取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下，在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时，宜选择细小粒度级别的乳糖，这样更易于与其他成分混合，也可更有效发挥黏合剂的作用。
其他应用包括：可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。
从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得。喷雾干燥法生产接压片用乳糖的制备法于1958年获得。自此以后，乳糖就一作为所有现代接压片用辅料的标准参照物。现在，市场有多级别的乳糖供应，其中包括无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。
总体来说，选择何种级别的乳糖要根据开发的药物剂型来定。接压片用乳糖常常用于含药量较小的片剂，这样可以省去制粒的过程。

2015年 药典发布 本产品可以提供全套资质  批件 质量标准 供新药申批 资齐全   
包装规格：500克   25公斤
有效期2年
注意密封包存

聚丙烯酸树脂Ⅳ	10kg	kg
聚丙烯酸树脂Ⅳ	500g	袋
水溶性淀粉	25kg	kg
水溶性淀粉	500g	袋
可溶性淀粉	25kg	kg
可溶性淀粉	500g	袋
麦芽糊精（食）	500g	袋
麦芽糊精（食）	25kg	kg
麦芽糊精（食）	25kg	吨
麦芽糊精（药辅）	25kg	kg
麦芽糊精（药辅）	25kg	吨
交联聚乙烯吡咯烷酮	500g	袋
交联聚乙烯吡咯烷酮	25kg	kg
交联羧甲基纤维素钠	500g	袋
交联羧甲基纤维素钠	25kg	kg
蔗糖〔药用〕	500g	袋
蔗糖〔药用〕	50kg	kg
蔗糖〔药用〕	50kg	吨