详细介绍
12500粘药用辅料二甲硅油高粘大小规格
1本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷为97.0~103.0。因聚合度不同而有不同黏度。
2按运动黏度的不同,本品分为20、50、、200、350、500、750、0、12 500、30 000十个型号。
3性状:本品为无色澄清的油状液体;无臭或几乎无臭。
4本品在36JW、乙M、甲本 、、甲基乙基同中极易溶解,在水或乙醇中不溶。
相对密度:本品的相对密度(通则0601)在25℃时应符合附表的规定。
折光率:本品的折光率(通则0622)在25℃时应符合附表的规定。 5本品在药剂制备中作抗水剂、抗粘结剂、剂、脱模(膜)剂、消泡剂,是乳剂或乳膏基质的组成成分。本品对皮肤无毒、无刺激性。每日允许摄入量为1.5mg/kg。药用辅料,用作消泡剂、剂、硅化剂。用作片剂、胶囊的剂、抛光剂,片剂造粒、压片、包衣等工序,光亮、防粘、防潮;控缓释制剂尤其是滴丸的冷却剂;透皮给药制剂脂溶性较强药物的贮库;用作栓剂脱模剂;中药提取过程中的消泡剂;其表面张力小,能改变气泡表面张力,使其破裂。能消除中药提取过程中被泡沫贮留的气体;是*被药监部门认可的消泡剂;用作软膏基质,可提高药物对皮肤的渗透能力,提高药效:提高病人舒适度,提高药物分散速度;用于丁基胶塞的硅化处理,是大容量注射剂药包材丁基胶塞生产的*辅料。用于医疗器械的与硅化
6黏度:本品在25℃时的运动黏度(通则0633*法,毛细管内径为2mm;黏度为0mm2/s及以上时采用第二法)应符合附表的规定。
7含量测定:按衰减全反射红外光谱法,在4000~700cm-1波数扫描样品与对照品的红外光谱,计算在1259cm-1波数附近的吸收度(以峰高计),按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量:
6鉴别:(1)取本品0.5g,加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml,缓缓炽灼,即形成白色纤维状物,zui后遗留白色残渣。聚二甲基硅氧烷的含量()=(Au/As)(Ds/Du)
式中Au为样品的吸收度;
As为对照品的吸收度;
Ds为对照品在25℃时的相对密度。
类别:药用辅料,消泡剂和剂等。
贮藏:密封保存。
附表 相对密度、折光率、黏度、干燥失重的限度值
聚山梨酯20/吐温202020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
葡甲胺2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
羟苯甲酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
羟苯乙酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
乳酸2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
肉豆蔻酸异丙酯2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
山梨酸钾2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
十二烷基硫酸钠2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
三乙醇胺2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
三氯叔丁醇2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
三氯蔗糖2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
碳酸氢钠2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
微晶蜡2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
白蜂蜡2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
苯甲醇2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
苯氧乙醇2020药典备案 新生产日期批号 CDE登记
12500粘药用辅料二甲硅油高粘大小规格