医药用级香草醛CDE备案登记

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乙基香兰素
1类型 药用辅料2英文名3通用名 乙基香草醛，3－乙氧基－4－羟基苯甲醛
4分子式和分子量C9H10O3 166.18
5香兰素（Vanillin），又名香草醛，为一种广泛使用的可食用香料，可在香荚兰的种子中找到，也可以人工合成，有浓烈奶香气息。广泛运用在各种需要增加奶香气息的调香食品中，如蛋糕、冷饮、巧克力、糖果；还可用于香皂、牙膏、香水、橡胶、塑料、医药品。6用途芳香剂
7理化性质本品为白色至微黄色鳞片状结晶或结晶性粉末。具有类似香荚兰豆的香气，香气较香兰素浓郁，强3～4倍。沸点285℃。遇光和空气可逐渐被氧化。易溶于乙醇、甘油、氯F、乙M和氢关化碱，微溶于冷水，1份可溶于份50℃的热水。水溶液对石S显酸性。
8用法及用量本品在药剂制造中主要用作芳香剂和香料，多用于含甘油、乙醇作稀释剂的液体制剂，也用于半固体制剂和固体制剂，如乳膏、冲剂等。在食品工业中，使用领域与香兰素相同，特别适用于乳基食品的赋香剂，可单独使用或与香兰素、甘油等配合使用。在日化工业中主要用于化妆品的赋香剂。
9分子式：C8H8O3分子量：152.14。白色至浅黄色晶体，熔点81℃，沸点284~285℃，相对密度1.060，在秘鲁香脂，丁子香芽油，香子兰，咖啡，葡萄，白兰地中有发现，具有香子兰气味，十分甜的味道。
10稳定性本品应密封、避光，贮存于阴凉、干燥处。
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　C8H8O3 152.15

　　[121-33-5]

　　本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙或热水中溶解，在水中微溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。

　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。

　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。