药用级混合脂肪酸甘油酯制药辅料半混甘酯

药用级混合脂肪酸甘油酯制药辅料半混甘酯半混甘酯脂肪酸甘油酯通常指由甘油和脂肪酸（饱和的或不饱和的）所形成的酯。其中Z重要的商品是硬脂酸、油酸、月桂酸和蓖麻醇酸的部份油酯。是一种用途广，产量较大的非离子表面活性剂。甘油又名丙三醇，存在三个羟基，这些羟基与脂肪酸进行反应时，可生成脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯、脂肪酸三甘油酯。高碳数的脂肪酸甘油酯是天然油酯的主要成份。根据脂

药用级混合脂肪酸甘油酯制药辅料半混甘酯

药用级混合脂肪酸甘油酯制药辅料半混甘酯
混合脂肪酸甘油酯（硬脂），硬脂栓剂基质主要是由碳链较长的过饱和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油单酯和甘油二酯组成。不同级别的产品可以含有不同的添加剂，如蜂蜡、卵磷脂、羟苯酯类、乙气基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

【鉴别】取本品约l.0g，加10ml使溶解，作为供试品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，点于硅胶G薄层板上，以三-丙酮（20：0.5）为展开剂，展开，展开距离应大于12cm，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，应至少显四个斑点。

　　【检查】碱性杂质    取本品2.0g，加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解，在40℃水浴中加热溶解后，加溴酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。

　　灰分   取本品，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.05%。

　　重金属   取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml纳氏比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。