药用级乙基纤维素多种粘度备案登记A

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溶解方法

乙基纤维素（DS：2.3~2.6）zui常用的混合溶剂是芳烃和醇。芳烃可用苯、甲苯、乙苯、二甲苯等，用量60~80；醇可用甲醇、乙醇等，用量为20~40。将EC在搅拌状态下慢慢加入至盛有溶剂的容器内，到*润湿溶解为止。应用

乙基纤维素因其水不溶性，主要用作片剂粘合剂和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滞剂，制备多种类型的骨架缓释片；

用作混合材料制备包衣缓释制剂、缓释小丸；

用作有机载体制备电子浆料

用作包囊辅料制备缓释微囊，使药效持续释放，避免一些水溶性药物过早发生作用；

还可以用于各种药物剂型中作分散剂、稳定剂、保水剂、防止药品变潮变质，增进药片的安全贮存。

药用级乙基纤维素多种粘度备案登记A等对3种型号的EC(7、22、50cP)制成骨架片进行聚合物压缩测试和药物释放速度测试。测定结果表明低粘度EC比高粘度EC易压缩，当压成一定硬度的片剂时，低粘度EC中的药物释放速度较高粘度EC快。3.2 作为包衣材料3.2.1 EC的有机溶媒包衣液
EC作为薄膜包衣材料，具有限速、保护片芯、防潮、避光、矫味和增加流动性等作用。，其包衣液为含3%EC的乙酸乙酯液。体外释放实验测得10h时释放75%，表明该茶碱小丸具有缓释作用。国内也有很多制备缓释小丸的类似报道，包衣处方通常含EC、致孔剂(PEG6000等)、增塑剂以及乙醇等有机溶媒[8]3.2.2EC的水分散体包衣液
有机溶媒包衣液具有易于成膜的优点，但同时带来了安全、毒性、成本、环保等一系列问题，而水性包衣液可以克服这些缺点，因此受到广泛的研究和应用。Surelease是一种EC水分散体的商品名，是国际上常用的缓控释水性包衣液。Palmieri[9]等用Surelease 对茶碱颗粒进行流化床包衣后压片，然后进行溶出度实验，结果表明茶碱从包衣颗粒中的释放符合零级释放模式。如果包衣层被破坏，则药物加速释放。Aqucoat是美国药典收录的EC水性包衣液。Barbel[10]等使用Aqucoat 和癸二酸二丁酷对愈创木酚甘油醚小丸包衣,可制得机械性能良好的膜和零级的药物释放速度。Wakerly[11等还研究了利用EC的水分散体与果胶混合对乙酰氨基酚片包衣，溶出度实验发现药物释放速度受两者比例的影响。该释放机制为包衣层中果胶溶解而在膜上形成孔道，药物通过孔道释放，EC含量越高，药物释放越慢。3.2.3 不同粘度的 EC对释药行为的影响通常情况下，药物释放速度以高粘度 EC包衣的慢于以低粘度的。这是因为聚合物粘度与分子量成正比，后者又与聚合物的分子膜层线团密度成正比,密度增大意味着树脂衣层膜孔变小,从而增加介质溶液进出膜孔的阻力使药物释放速度减慢。例如:用EC对苯丙醇胺树脂微丸包衣，产品测试结果表明随EC衣层厚度增加，释药速度下降，释药速度符合Fick扩散定律。如以相同重量不同粘度(100、200cPa*s)的EC进行包衣，其中 200 cPa*s 包