药用级泊洛沙姆188 长期稳定货源

药用级泊洛沙姆188 长期稳定货源

药用级泊洛沙姆188 长期稳定货源

泊洛沙姆188是聚氧乙烯一聚氧丙烯共聚物，其中聚氧乙烯占80。而聚氧乙烯比例在30以上的共聚物，不论分子量大小，在水中均易溶解。泊洛沙姆188易溶于水，但在丙二醇其不溶或溶解度小。

化学性质

其通式为HO（C 2 H 4 O）a（C 3 H6O）b（C 2 H 4 O）cH。其中a和c为2—130，b为15—67。含聚氧乙烯为81.8±1.9。泊洛沙姆在水或乙醇中易溶，在无水乙醇、、l仿中溶解，在乙m或石油m中几乎不溶，具有一定的起泡性。2.5水溶液的pH值在5.0～7.5之间，注射用者pH值在6.0～7.0。水溶液在空气中较稳定，遇光则使pH值下降。本品对酸碱水溶液和金属离子稳定。

泊洛沙姆188在实验模型中被发现有保护和抑制不同的组织损害的作用。它的保护机制在于泊洛沙姆188抑制了氧化应激和发炎,减轻了组织损害和巨噬细胞浸润,原因可能是表面活性剂调节炎症细胞膜的流动性。

?泊洛沙姆188(Poloxerl88) 是聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯（PEO-PPO-PEO）三嵌段共聚物。由于泊洛沙姆188的物理性质温和、化学性质稳定的特点，其不仅在栓剂、乳剂、片剂和凝胶剂等一些传统的剂型中有着广泛的应用，还可以形成胶束增加难溶性药物的溶解度，增加此类药物的稳定性，控制此类药物的释放速度，并且还具有约束外排泵的外排作用，促进机体对药物的吸收

　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。

　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A2/A1)-1

　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;

　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。

　　不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W

　　式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；

　　N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

　　W 为供试品重量，g。

　　平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

　　平均分子量=2000W/[（B-S）N]

　　式中   W 为供试品重量，g;

　　B 为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

　　S 为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

　　N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。

　　环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。

　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

　　二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定） 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。