药用辅料油酸乙酯C20H38O2

药用辅料油酸乙酯C20H38O2

药用辅料油酸乙酯C20H38O2

油酸乙酯主要用于某些肌内注射剂的浓媒，也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及环孢素的微乳剂。油酸乙酯是类固醇及其他亲脂性药物的适宜溶剂

由乙醇与油酸经酯化反应制得。将油酸和乙醇混合，加入催化剂浓硫酸或对甲苯磺酸，加热回流。冷却，用碱中和至pH值为8-9，用水洗至中性，再经无水氯化钙干燥后进行减压蒸馏，截取油酸乙酯馏分得到。也可用介孔分子筛SBA-15-SO3为催化剂，甲醇与油酸摩尔比过量，加热，在温度130℃回流4小时，冷却、过滤、蒸馏，截取油酸乙酯馏分制得油酸乙酯。

油酸乙酯也可以通过另一种油酸酯与乙醇一起进行酯交换反应得到

【检查】澄清度与颜色 取本品，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　脂肪酸组成 取本品适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取油酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯与硬脂酸乙酯对照品各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含5mg、1.2mg、1.2mg与0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为178℃，维持2分钟，以每分钟3.3℃的速率升温至240℃，维持2.5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸乙酯峰与油酸乙酯峰的分离度应不小于2.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计），含棕榈酸乙酯不得过16.0%，硬脂酸乙酯不得过6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亚油酸乙酯不得过18.0%。