医药用级大豆磷脂口服级1kg零售药典

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大豆磷脂

Dadou Linzhi

Soya Lecithin

[8030-76-0]
大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷量应不得少于2.7；含氮量应为1.5～2.0；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70。

医药用级大豆磷脂口服度1kg零售药典

大豆磷脂是从生产大豆油的油脚中提取的产物，是由甘油、脂肪酸、胆碱或胆胺所组成的酯，能溶于油脂及非极性溶剂。大豆磷脂的组成成分复杂，主要含有卵磷脂（约34.2）、脑磷脂（约19.7）、肌醇磷脂（约16.0）、磷酯酰丝氨酸（约15.8）、磷脂酸（约3.6）及其他磷脂（约10.7）。为浅黄至棕色的黏稠液体或白色至浅棕色的固体粉末

【检查】溶液的颜色 取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过cfu，霉菌和酵母菌总数不得过cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

色谱条件与系统适应性试验 用硅胶为填充剂（色谱柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱温为40℃；以甲醇-水--三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）为流动相A，以己烷--流动相A（20：48：32，V/V）为流动相B；流速为每分钟1ml；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器（参考条件：漂移管温度为72℃；载气流量为每分钟2.0ml）。
【类别】口服用药用辅料，乳化剂，增溶剂等。
【贮藏】密封、避光，低温（-18℃以下）保存。

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