药用级聚山梨酯80注射用CDE药典备案

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聚山梨酯80（供注射用）

Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)

Polysorbate 80(For Iiyection)

[9005-65-6] 本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

药用级聚山梨酯-80（注射用）注射级吐温80

【检查】酸碱度 取本品约0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 吸光度 取本品0.1g，精密称定。置25ml量瓶中，加乙腈：水（70：30）混合液适量，使*溶解，继续加乙腈：水（70：30）混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则0401），扫描范围190～400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0，在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现 大吸收峰。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832*法1）测 定，含水分不得过0.5。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留 残渣不得过0.1。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过万分之十。 砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小 火消化使炭化，控制温度不过120℃（必要时可添加硫酸， 总量不过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加 5ml与水适量，依法检查（通则0822*法），应符合规定 （不得过万分之二）。

环氧乙烷对照品贮备液的标定 取50氯化镁的无水 乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制滴定液（0.1mol/L） 20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中混匀，放置30分钟，照电位滴定法 （通则0701）用乙醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校，每1ml乙醇滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀酸化，显乳白色浑浊。 （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。 （3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。 （4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸钴铵^[1]17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成ml）5ml，混匀，再加5ml，振摇混合，静置后，层显蓝色。

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