医药用级辅料无水压乳糖赋形剂药典4版

医药用级辅料无水压乳糖赋形剂药典4版

乳糖

Rutang

Lactose

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0~102.0。

医药用级辅料无水压乳糖赋形剂药典4版

乳糖是一种双糖，英文名称为Lactose；由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷键相连。分子式C12H22O11，摩尔质量342.3克。有两种端基异构体：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相转化。α-乳糖容易结合一分子结晶水。

甜度是蔗糖的约六分之一，乳中2-8的固体成分为乳糖。幼小的哺乳动物肠道能分泌乳糖酶分解乳糖为单糖。成年动物，包括除高加索人种外的多数人类体内乳糖酶的活性大大降低。故饮用乳类可产生腹泻、腹胀等症状，称为乳糖不耐症

【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901*法）比较，不得更深。

干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0（通则0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分应为4.5~5.5。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1。 重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过万分之五。

【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

乳糖为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。甜度是蔗糖的15，而β-乳糖比α-乳糖的甜度大。市场上有多种乳糖供应：无水α-乳糖、α-乳糖一水合物和叫少量的无水β-乳糖。 [2]

乳糖在水中易溶，在乙醇、L仿或乙M中不溶。

主要用于:作为粉状食品色素的吸附分散剂,降低色素浓度,便于使用并降低贮藏期间的变色。利用易压缩成形和吸水性低的特点,作压片等赋形剂。利用乳糖焦糖化温度较低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃,乳糖仅129.5℃)的特点,对某些特殊的焙烤食品,可在较低的烘烤温度下获得较深的黄色至焦糖色泽