医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP15

医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP15
药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得在制药领域，用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比，预胶化淀粉可增加流动性和可压性，用于干法压片工艺中的粘合剂，其中，预胶化淀粉起到自剂作用

医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP15

预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

医药用级预胶化淀粉药辅质量标准CP15

性质

酸碱度：pH=4.5-7.0【10（w/v）水溶液】

休止角：40.7°

松密度：0.586g/cm3

真密度：1.516g/cm3

流动性：18-23（Carr可压性指数）

稳定性：稳定但易吸潮，应保存于密闭容器内，放于阴凉干燥处。

【检查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌数总不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保存。

制备

食品级预胶化淀粉系将42（w/w）水性淀粉浆加热制得，温度控制62-72℃。需加入胶化助剂及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥，后粉碎至所需粒度范围。 

药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得