医药用级辅料预胶化淀粉用作口服胶囊

医药用级辅料预胶化淀粉用作口服胶囊

通用名：预胶化淀粉，Pregelatinized Starch

异名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可压性淀粉

CAS号：9005-25-8

 预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。

医药用级辅料预胶化淀粉用作口服胶囊

预胶化淀粉制备

食品级预胶化淀粉系将42（w/w）水性淀粉浆加热制得，温度控制62-72℃。需加入胶化助剂及表面活性剂，控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后形成水性糊，经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥，或转鼓干燥，后粉碎至所需粒度范围。 [1] 

药用全预胶化淀粉不使用添加剂，将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上，同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得

二氧化硫 取本品适量，依法检查（通则2331），二氧化硫含量不得过0.004。 氧化物质 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。 干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0（通则0831）。 灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3。 重金属 取样品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过万分之二十。 铁盐 取本品0.50g，加稀4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002）。