医药用级辅料山嵛酸甘油酯缓控释剂和遮味剂

医药用级辅料山嵛酸甘油酯缓控释剂和遮味剂

山嵛酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得，主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。 【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。 本品在中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

医药用级辅料山嵛酸甘油酯缓控释剂和遮味剂

【检查】游离甘油 取山嵛酸单甘油酯检查项下收集的水层溶液，照山嵛酸单甘油酯检查项下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同时用水75ml作空白试验。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.3mg的甘油（C₃H₈O₃），本品游离甘油量不得过1.0。

鉴别法一

取本品适量，用三制成每1ml中约含60mg 的溶液，作为供试品溶液；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，用制成每1ml中约含60mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点与同一硅胶G薄层板（临用前用乙展开，展开，晾干，再于2.5的乙醇溶液中放置1分钟，取出，晾干，于110℃加热30分钟）上，以丙酮（96：4）为展开剂，展开，晾干，喷以0.02二氯荧光黄的乙醇溶液，置紫外光灯下（254nm）下检视，供试品溶液所显的主班点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点的颜色和位置相同。

鉴别法二

脂肪酸组成项下记录的供试品色谱图中主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰保留时间*。

水分检查

取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（附录Ⅷ M *法 A）测定，含水分不得过1.0。

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过万分之十。

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使*灰化，放冷，加5ml与水23ml,依法检查（附录Ⅷ J*法），应符合规定（0.0002