医药用级硬脂酸镁15kg药典CDE备案

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硬脂酸镁

Yingzhisuanmei

MagnesiumStearate

[557-04-0] 本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C₃₆H₇₀MgO₄）与棕榈酸镁（C₃₂H₆₂MgO₄）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0～5.0。

医药用级硬脂酸镁15kg药典CDE备案

【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20.0ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

硬脂酸镁用途

1.该品用作聚氯乙烯热稳定剂，以及化妆品年面粉、润肤油膏和医药片剂原料（赋形药、药）；用于校木粉中使之光亮透明；油漆工业作透明平光剂等。

2.广泛用于食品、医药、涂料、塑料、橡胶、纺织等。

3.是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。

4.化妆品中用于粉类产品,可增进黏附性,性,还可作为医药片剂原料

铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01）。 镉盐 取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3µg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定吸光度，计算，应符合规定（0.0003）。

同法计算硬酯酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的分含量。硬脂酸相对含量不得低于40，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过0cfu、霉菌和酵母菌总数不得过cfu，不得检出大肠埃希菌。