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药用级海藻糖1kg包装供注射用

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价格 10.00
  • 型号 医用辅料
  • 品牌
  • 厂商性质 经销商
  • 所在地 临汾市

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更新时间:2020-12-21 10:47:05浏览次数:74

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产品简介

品牌 其他品牌 产地 国产
级别 药用级    
药用级海藻糖1kg包装供注射用无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查 (通则1101),应符合规定。

微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

详细介绍

药用级海藻糖1kg包装供注射用

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

 

    本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以11-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%102.0%

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,味甜。

    无水海藻糖在水中易溶,在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。

    比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+197°至+201°。

      水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%11.0%;如为无水物,含水分应不得过1.0%

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.52ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。

【鉴别】 1)取本品2g,加水5ml使溶解,取该溶液1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1200.4ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。

    2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。

    3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

    4)本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致(通则0402)。

    【检查】 酸度 取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.56.5

 

溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振摇使溶解,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033420nm720nm波长处的吸光度差值不得过0.067

    氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%),

    硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。

    可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。

     【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型(或氢型)色谱柱;以水为流动相;流速0.4ml/min;柱温为80℃;示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量,加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg2.5mg10mg的溶液,吸取20μ1,注入液相色谱仪,重复进样3次,记录色谱图,主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%,各色谱峰之间的分离度应符合规定。

    测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取海藻糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μ1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

 

    无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查 (通则1101),应符合规定。

    微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

    细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU

 

    【类别】 药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

    【规格】 本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖(供注射用)、二水海藻糖(供注射用)。

    【贮藏】 密封,阴凉、干燥处保存。

药用级海藻糖1kg包装供注射用

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