药用级硬脂酸聚烃氧40酯化学性质

药用级硬脂酸聚烃氧40酯化学性质

药用级硬脂酸聚烃氧40酯化学性质

‌硬脂酸聚烃氧(40)脂（Polyoxyl-40-stearate）是一种白色或淡黄色蜡状固体，无臭，在水、乙醇或乙中溶解，但在乙二醇中不溶‌‌12。其分子式为C17H35COO(CH2CH2O)nH，其中n约为40‌15。

物理性质

• ‌外观‌：白色或淡黄色蜡状固体‌12。

• ‌溶解性‌：在水、乙醇或乙中溶解，但在乙二醇中不溶‌23。

• ‌熔点‌：约为46～51℃‌3。

化学性质

• ‌酸值‌：不大于2‌3。

• ‌皂化值‌：为25～35‌3。

• ‌羟值‌：为22～38‌3。

• 【检查】碱度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。

• 　　溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

• 　　游离聚乙二醇 取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用氯化钠溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三提取2次，每次50ml，合并三层，水浴蒸干，残渣用三15ml溶解，滤过，并用少量洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三和乙酸乙酯气味，残渣于60℃真空干燥1小时，冷却，称重，含游离聚乙二醇应为17%~27%。

• 　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

• 　　炽灼残渣不得过0.3%（通则0841）。

• 　　重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第三法），含重金属不得过百万分之十。

• 　　砷盐 取本品0.67g，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0003%）。

• 　　脂肪酸组成 取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加入14%三甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加入饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序依次为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕榈酸的总和不得少于90.0%。