药用级阿昔洛韦抗病毒原料药GMP认证 返回列表页

药用级阿昔洛韦抗病毒原料药GMP认证

　　本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙MI或二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 213图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

　　供试品溶液  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取阿昔洛韦对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　鸟嘌呤对照品贮备液  见鸟嘌呤与其他有关物质项下。

　　系统适用性溶液  取对照品溶液5ml，加入鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应符合要求。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗病毒原料药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦咀嚼片 （3）阿昔洛韦乳膏 （4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韦滴眼液 （7）阿昔洛韦颗粒 （8）注射用阿昔洛韦

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