药用蛋黄磷脂注射级别的指标

蛋黄磷脂注射级别PC-80

蛋黄卵磷脂系列 Egg Yolk Lecithin

产品说明

蛋黄卵磷脂是从鸡蛋黄或蛋黄粉中通过提取精制而得的磷脂混合物，为乳白色或淡黄色蜡状固体，由于其*的表面活性，被广泛应用于制药领域。

检验项目 标准规定 检验顶目 标谁规定

【性状】 本品为乳白色或淡黄色的蜡状固体 有关物质 含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%

皂化值 应为195-212 含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5% 磷脂不得过3.0%

碘值 应为65-73 磷脂酰胆碱 含磷脂酰胆碱应不得少于70.0%

过氧化值 应不大于3 磷脂酰乙醇胺 含磷脂酰乙醇胺应不得过18%

水分 不得过2.0% 磷脂酰肌醇 含磷脂酰肌醇胺应不得过1.0%

重金属 不得过5ppm 微生物  

残留溶剂 乙醇不得过0.5% 细菌总数 应不大于1000cfu/g

  丙酮不得过0.5% 大肠埃希菌 不得检出

胆固醇 不得过1.0% 霉菌、酵母菌 应不大于100cfu/g

包装及贮存

净重10千克/箱，1千克/袋*10袋/箱；内包装为低密度聚乙烯药用袋，外层为铝箔袋，外包装为泡沫箱内置冰盒，外层纸箱遮光，密封，-18℃以下保存；保质期12个月

蛋黄磷脂注射级别PC-90

检验项目 标准规定 检验顶目 标谁规定

【性状】 本品为乳白色或淡黄色的蜡状固体 有关物质 含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%

皂化值 应为195-212 含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5% 磷脂不得过3.0%

碘值 应为65-73 磷脂酰胆碱 含磷脂酰胆碱应不得少于70.0%

过氧化值 应不大于3 磷脂酰乙醇胺 含磷脂酰乙醇胺应不得过18%

水分 不得过2.0% 磷脂酰肌醇 含磷脂酰肌醇胺应不得过1.0%

重金属 不得过5ppm 微生物  

残留溶剂 乙醇不得过0.5% 细菌总数 应不大于1000cfu/g

  丙酮不得过0.5% 大肠埃希菌 不得检出

胆固醇 不得过1.0% 霉菌、酵母菌 应不大于100cfu/g

包装及贮存

净重10千克/箱，1千克/袋*10袋/箱；内包装为低密度聚乙烯药用袋，外层为铝箔袋，外包装为泡沫箱内置冰盒，外层纸箱遮光，密封，-18℃以下保存；保质期12个月