薄膜包衣技术发展及应用分析

薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包膜衣可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，调控药物释放，突出品牌形象。配合的发展，薄膜包衣技术可以突现自动化大生产，并且*现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，  
所以采用薄膜包衣工艺成为制剂生产厂的一个普遍发展方向。

    二、薄膜包衣的类型、种类及特点

    薄膜包衣剂品种的划分可以根据人体中释药的部位和释药的特征来分，具体的分为胃溶型、肠溶型、口溶型、缓释性、控释性及其他，根据特性可分为水溶型和醇溶型。
                   
    薄膜包衣剂类型

类型		溶媒	特点
胃 溶 型	全水普通型	全水	遮光、着色、掩味
	全水防潮型	全水	具有防潮抗湿功能
	标准型	70%以下乙醇	遮光、着色、掩味
	防潮型	85%以下乙醇	具有防潮抗湿功能
	特殊防潮型	85%以下乙醇	具有特强防潮抗湿功能
	透明型	乙醇或水	隔离保护、保持片芯原色
	隔离层	乙醇或水	适用于深色片芯，遮光、防潮
肠 溶 型	普通肠溶型	90%以下乙醇	适合大多数肠溶
	特殊肠溶型	90%以下乙醇	适合于结肠定位释药
	透明型	乙醇或水	隔离保护、保持片芯原色
	隔离层	乙醇或水	适用于深色片芯，遮光、防潮

    特殊型：一般是指口溶型、缓释型、控释型等。

    对于薄膜包衣过程，其成功的关键就是使用优良的薄膜包衣材料，一般一个完整的薄膜包衣剂主要包含成膜剂、增塑剂、遮光剂和色剂以及其它辅助材料等，在品种和数量上都有严格的配伍，以保证在药芯表面能形成一层或数层连续、致密、持久并具有特定功能的衣膜。所以，质量优良的彩色薄膜包衣剂应该是：不分层、不沉淀；不堵喷嘴；颜色一致；成膜快；附着力强；衣膜柔韧；光洁均匀。

    环境潮湿会导致药片活性下降和分解，薄膜包衣可以提供防潮功能，通过降低因湿气侵入药片引起的活性降解而延长产品的稳定性。下面着重介绍大家比较关心的防潮方面的内容。

    薄膜包衣剂的防潮抗潮原理并不复杂，形象地说，一是将水分子“拒之门外”，采用一些疏水材料或难溶材料，它的分子中含有大量的疏水基团，在衣膜中能形成均匀致密的连续结构，像一道坚固的防洪堤一样，将水“拒之膜外”。二是将水分子“吃掉”，将一些易水合物均匀地分布于衣膜中，水分子一旦侵入衣膜，立即将其“抓住，吃掉”，使其束缚于防潮剂分子之中，而不至于进入药芯。防潮型薄膜包衣剂越来越受到制药厂家的欢迎。特别是水溶性防潮型薄膜包衣剂应该是胃溶药的包衣辅料，该品种成功地解决了包衣辅料的水溶、防潮、崩解三者之间难以调和的矛盾，只要将包衣剂加到水里搅拌45分钟，便配成均一，且长时间不分层的包衣液，主要优点：一是不需防火设备，安全性好；二是药物的有效的释放；三是易于清洗设备；四是优良的防潮保护；五是节约成本和时间。
 
    使用水作薄膜包衣溶剂的zui大缺点是其蒸法潜热比大多数有机溶剂要高许多（大约是乙醇的3倍）。醇溶型防潮性包衣剂包容了水溶性防潮型包衣剂全部优点，而zui大缺点是使用溶剂费用高，但是由于隔离效果好，抗氧化能力强，能避免在包衣过程中出现浸膏软化，包衣凹点等情况。对于包制浸膏片、半浸膏片、返油性药片等效果应该是显著的。药芯渗油、表面富油及药芯含挥发性药物等，如刻意追求以水为溶剂，效果难以明显的。往往采用醇溶型防潮效果好的包衣剂，能够解决这些特殊片芯的问题。所以，我们认为溶剂的选择主要考虑药芯和彩色包衣剂本身性能特点和需要。

    总而言之，薄膜包衣剂并不是几种辅料任意的混合，整个过程仍然是相当复杂的，因为每种辅料都和其他辅料相互作用，物理状态和彼此间的物理关系发生了很大的变化，如相变，分子融合等。所以，同新药开发一样，需要大量的处方筛选，寻找各种性能适合的辅料，不断调整辅料之间的比例，每一步还需要通过严格的性能测试，稳定性考察，同时，还要考虑其与各种物料的兼容性，zui终获得一个满足技术要求的*配方。 制药设备