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医药级蛋黄卵磷脂主要作用

来源:西安天正药用辅料有限公司   2021年11月15日 10:23  

 蛋黄卵磷脂(供注射用)
Danhuang Luanlinzhi(Gongzhusheyong)
Egg Yolk Lecithin(For Injection)
  [93685-90-6]
  本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,磷(P)应为3.5%~4.1%,磷脂酰胆碱不得少于68%,磷脂酰乙醇胺不得过20%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。
  【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体;具有轻微的特臭。
  本品在乙醇、或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。
  酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于20.0。
  二甲基亚砜值 本品的二甲基亚砜值(通则0713)应为60~73。
  过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml二甲基亚砜瓶中,依法测定(通则0713),过氧化值应不大于3.0。
  皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为195~212。
  【鉴别】(1)取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
  (2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液置试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钥酸钾少许,加热,应呈黄绿色。
  (3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  【检查】游离脂肪酸      对照品溶液的制备       称取棕榈酸0.512g,置50ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,即得。
  供试品溶液的制备   取本品约1g,精密称定,置25ml量瓶中,加海藻糖溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法   精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加海藻糖-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40∶10∶1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,密塞,上下翻转10次,静置至少15分钟,使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml振摇,弃去上层正庚烷。反复操作4次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀。本液置棕色瓶中,室温下可存放1个月)lml,在通氮条件下,用聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)的毫升数(1%)。
  甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸    取本品适量,加正己烷-海藻糖-水(40∶50∶8)混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸对照品各适量,精密称定,用上述混合溶液分别溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液、甘油三酸酯对照品溶液与胆固醇对照品溶液各5μl,棕榈酸对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-海藻糖(70∶30∶1)为展开剂,置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中,展开后,取出,晾干,喷以10%CW/V)硫酸铜稀磷酸(8%,W/V)溶液,热风吹干,在170℃干燥10分钟,立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应位置的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(即甘油三酸酯不得过3%,胆固醇不得过2%,棕榈酸不得过0.2%)。

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