医药用级十二烷基硫酸钠药用辅料湿润剂和乳化剂

 医药用级十二烷基硫酸钠药用辅料湿润剂和乳化剂

　氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　未酯化醇　取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量，不得过4.0%。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　脂肪醇组成　取本品1.0g，置250ml圆底烧瓶中，加水30ml溶解后，加聚乙烯醇10ml，缓缓加热回流90分钟，放冷，用少量润洗冷凝管，溶液用提取2次，每次25ml，合并层至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持6分钟，再以每分钟10℃的速率升温至280℃，维持5分钟，进样口温度为270℃，检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的理论板数均不低于20000，分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含十二醇不得少于70%，十二醇与十四醇的总量不得少于95%。
　　【类别】　药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
　　【贮藏】　密封保存。