医药用级三乙醇胺药用辅料乳化剂和pH调节剂

 医药用级三乙醇胺药用辅料乳化剂和pH调节剂

　有关物质　取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液（取3-氨基丙醇约5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取单乙醇胺对照品约50mg、二乙醇胺对照品约250mg与三乙醇胺对照品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液lml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算，供试品溶液中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.1%），二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值（0.5%），其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中主峰面积与内标峰面积的比值的10倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液中三乙醇胺主峰面积0.5倍的杂质峰忽略不计。
　　水分　取本品约1g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣　取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】　取本品约1.2g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基红指示液0.3ml，用聚乙烯醇滴定液（lmol/L）滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml聚乙烯醇滴定液（1mol/L）相当于149.2mg的C6H15NO3 。
　　【类别】　药用辅料，乳化剂和pH调节剂等。
　　【贮藏】　遮光，密封保存。