医用级乙基纤维素药用辅料包衣材料和释放阻滞剂

 医用级乙基纤维素药用辅料包衣材料和释放阻滞剂

　氯化物　取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
　　乙醛　取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过，用水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%并噻唑酮腙聚乙烯醇盐溶液5ml，置60℃水浴加热5分钟，加三氯化铁-氨基磺酸溶液（取三氯化铁与氨基磺酸各1g，加水100ml溶解，即得）2ml，60℃水浴继续加热5分钟，冷却，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取乙醛对照品溶液（精密称取乙醛1.0g，加水稀释至100ml，摇匀，精密量取5ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5.0ml，同法操作。如显色，供试品溶液所显颜色不得深于对照品溶液（0.01%）。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加聚乙烯醇8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　【含量测定】　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如釆用第一法（气相色谱法），取本品约40mg，精密称定，在140℃±2℃加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在140℃±2℃加热30分钟，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，按甲氧基测定法，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长至1～2小时，其余同法操作。每1ml聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。
　　【类别】　药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】　密闭保存。