食药监局解释药品说明书和标签管理规定

 2007年1月24日，国家食品药品监督管理局印发《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》，就《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）》中的部分内容进行解释。 

    《通知》明确的有关问题包括：药品说明书和标签修改的补充申请、药品名称的使用、商标的使用、标签中适应症等内容的书写、药品内标签有效期的标注、原料药的标签、标签中有关文字和标识的使用、警示语的申请、辅料的书写等。 

    《通知》同时指出，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。 

    此外，根据国家食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。 

    对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家食品药品监督管理局将在局设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。