药用级中链甘油三酸酯的质量标准跟备案登记号

中链甘油三酸酯

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C₈H₁₆O₂）、癸酸（C₁₀H₂₀O₂）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C₈H₁₆O₂）与癸酸（C₁₀H₂₀O₂）的总量不得少于95.0%。

【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。

本品在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。

黏度　本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

羟值　本品的羟值（通则0713）应不大于10。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为310～360。

微生物限度（供注射用）　取本品10ml，依法检查（通则1105与通则1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基90ml，使分散均匀，制成1∶10供试液。取1∶10供试液10ml按薄膜过滤法（滤膜膜面直径75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗2次（100ml/次），测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数；取1∶10供试液10ml至100ml胰酪大豆胨液体培养基检查大肠埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液体培养基100ml检查沙门菌，依法测定。每1ml供试品中需氧菌总数不得过10²cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10¹cfu，不得检出大肠埃希菌；每10ml供试品中不得检出沙门菌。

【类别】溶剂。

【贮藏】遮光，密闭保存