固体制剂生产流程的合理化问题

来源： 2007年12月27日 11:00

　几乎所有固体制剂的生产厂家在安排生产方面更多要关注于认证的要求，都在面临着制药工艺生产流程的合理化问题，这种问题的探索将随着固体制剂生产的认证要求的发展而发展。在现阶段的工艺生产流程中，越来越多的制药厂家更加关心的是固体制剂生产设备是否具有工艺适应性，生产的连续稳定性，生产的密闭性及易于清洗的优点。这样就使得药厂对设备的考虑从原有的点的考虑转而更多地趋向于面的考虑。由此应运而生出一种固体制剂的化流行趋势既模块化的设计理念。

    模块化的设计理念在当前的一些发达国家的固体制剂生产厂家中早已不是新鲜的概念，但在我国则还处于刚刚起步的阶段，而且这种概念的认识还要受到传统的固体制剂工艺流程的顽强抵触。尤其在我国的传统中药方面，更需要从观念上重新审视原有的落后的生产工艺流程。只有从观念上善于接受这种*的模块化的设计理念，才能不断地解决实际生产中模块化设计中的难题。

    模块化的设计概念就是将原有的连续工艺根据工序性质的不同，分成许多个不同的模块组，比如将片剂分成粉体前处理模块（包括粉碎，筛粉等工步），制粒干燥模块（湿法，干法，沸腾干燥等工步），总混及整粒模块（包括总混合及整粒等工步）压片模块，包衣模块，包装模块等。所有这些模块既需要单独进行系统配置的考虑，同时又要将所有模块用相应的手段诸如定量称量，批号打印，密闭转序，中央集中控制等进行合理的连接，zui后组成一个完整的模块系统。就是将原有的连续工艺根据工序性质的不同，分成许多个不同的模块组，比如将片剂分成粉体前处理模块（包括粉碎，筛粉等工步），制粒干燥模块（湿法，干法，沸腾干燥等工步），总混及整粒模块（包括总混合及整粒等工步）压片模块，包衣模块，包装模块等。所有这些模块既需要单独进行系统配置的考虑，同时又要将所有模块用相应的手段诸如定量称量，批号打印，密闭转序，中央集中控制等进行合理的连接，zui后组成一个完整的模块系统。

    模块化系统的正常运行必须要有专门为之设计的软件系统作保证，这一点是非常重要的。合理的软件系统必须具有多点的在线采集系统，采集的数据经过中央处理器对每一个执行的部分工位依据工艺的先后顺序发出逻辑指令。由于药厂的规模化生产是不断提高的，产量的不断提高对生产设备的稳定性和及时的故障反应性要求越来越高，所以针对于大量生产的系统设备的软件系统必须具有故障自诊断功能，要及时地在线监视系统的各项关键技术指标是否处于正常的工况条件，同时一旦系统发生故障，在总控制面上能及时显示故障点，系统可以根据逻辑要求的先后顺序停车，排除故障点后继续生产，以及时地保证系统的工作稳定性。软件系统的设计要求zui大限度地避免人为的不确定性对工艺参数的影响。这就要求系统对参数设置是有权限的，同时对关键参数能在线打印输出，包括批号输出及操作序号输出等，以便于对产品质量进行及时的跟踪分析。

    一套合理的模块化设计要求设计者必须对制药工艺非常精通，这样才能满足设备为工艺服务的宗旨，由于制药工艺的复杂性决定了模块化系统既不是一成不变的，也应尽量具有广泛的适应性，所以模块化系统本身是一套系统工程，要求系统的设计及系统的生产，安装调试必须时刻与药厂进行紧密的，他要贯穿于整个项目的始终，这就要求模块化系统的提供者必须拥有一个既懂得制药工艺同时又精通设备的一条高素质的服务团队，以满足不同的制药工艺要求。相信模块化的系统解决方案将越来越多地被应用于制药领域，将越来越多地被制药企业所认可，同时模块的发展也将更加*与成熟。

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