华海标本：中国制药可以学印度
“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了医药市场，化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”
10月12日，浙江临海，一个依山傍水的厂区生产车间内，整洁干净的地面、窗明几净的环境，加上工人忙碌的身影，一如往常。
这里就是浙江华海药业股份有限公司(下称“华海药业”)，在今年的夏季，该公司生产的抗艾滋病药品——奈维拉平获得了美国FDA的认证。FDA迄今为止的数据显示，这是中国制药企业获准向美国出口制剂产品(即成品药)。《华尔街日报》称，“华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。”
华海药业成立于1989年，那一年，现在的华海药业董事长兼总陈保华和他的大学同学周明华筹资2万元，创办了“临海市汛桥合成化工厂”，在临海的农民房里开始了创业之路，1999年，该厂增资并更名为“浙江华海药业股份有限公司”；2003年3月4日，华海药业上市，当时，陈保华和周明华二人分别持有上市公司29.15%的股份。
“(获得认证后)华海药业的成长空间被打开，企业今后的发展速度也将加快。”12日，陈保华平静地对《*财经日报》表示。他认为，这也是中国制药业上一个具有里程碑意义的事件，“我相信中国今后会有更多的制药企业走进美国！”
对医药市场化和浙江民企颇有研究的中国市场学会常务理事、浙江大学EMBA中心主任范晓屏表示，获得美国FDA的认证，是华海药业的产业升级历程中的一个重要环节，而这个环节，实际上也是中国众多制药企业即将要走的历程，“在不经意间，中国的制药产业已经开始崛起”。
5年认证之路
“这很难，要求非常高。”提起美国FDA的认证之路时，陈保华由衷感叹，他表示，尽管华海药业一直面向市场，较早地接受医药管理理念，并先后通过了包括FDA认证在内的众多原料药*认证，但当2002年提出要申请制剂FDA认证的时候，很多人都认为这对华海药业来说是难以逾越的鸿沟。
中国已经成为世界上zui大的药品原料供应基地，如维生素C等，中国出口美国的药品原料占该国的85%以上，目前，国内已有一定数量的企业获得原料药出口美国市场的认证资格。但在制剂产品方面，中国目前尚未获得进入美国的资格，因为要获得这个资格，首先必须要通过美国FDA的认证。
FDA是(美国)食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前上对品质要求zui高的药品认证，通过美国FDA认证，意味着世界上几乎所有的国家，都将会认同你的质量保证体系达到了zui高标准。
“尽管我们被认为是国内特色原料药出口的，但在世界范围内，华海药业还只是一家处于成长过程中的制药企业。”陈保华说，前段时间他去美国的时候，美国FDA的官员对他说，印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有38个制剂品种获得了美国FDA的批准，而中国一个也没有。
“我们现在生产的原料药和制剂成品药还都属于仿制药。你要想仿制某家工厂的某个制剂，比如我们要仿制奈维拉平，工艺研究、质量研究、稳定性考核等各项指标都必须要经过验证，这就涉及到化学、药理、临床医学等领域，然后还要做药理研究，zui后还要做生物等效性测试，以上结果必须达到和原研药厂产品相同的效果，你才能有资格去申请美国FDA认证。”陈保华说。
申请认证的时候，企业还必须按照美国FDA注册的要求编写文件，“文件加起来有一米多高”，准备充分后才能递交给美国FDA，美国FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查，审查通过后，再派专家到公司进行车间现场GMP认证。“如果你前面这些工作没有做好，没有达到它的要求，它是不会派人来认证的。”陈保华说。
“现场认证的难度也是相当大的。”华海药业制剂生产技术部许丕杰向本报记者回忆道。在今年3月底，美国FDA派出的2名官员在华海药业“蹲点”8天，“几乎连窗户玻璃的光洁程度都检查了好几次”，随后，2个官员向他“盘问”了很多技术性难题，并要求提出明确的解决方案，“当时，我感到压力很大。”许丕杰说。
今年6月25日，华海药业终于收到了来自美国FDA的*函件，确认该公司的固体制剂车间以*获得了FDA认证，成为中国迄今为止*的药物制剂车间获得该认证的企业，同时，这也意味着该公司生产的抗艾滋病药品奈维拉平zui终获得了美国FDA认证。
“从2002年有这个想法，到zui后拿到认证，我们花了5年时间，投入的资金也超过1亿元。”陈保华表示，这个历程还算是比较顺利的。
陈保华透露，在通过FDA认证之前，华海所有原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证，6个原料药及固体制剂通过了澳大利亚TGA认证，原料药和制剂通过了欧盟GMP认证，数个产品获得了COS证书，并且有部分产品通过了韩国KFDA认证以及丹麦*、法国*和意大利*的认证。
美国市场路径
“这次的意义应该说非同寻常，(通过美国FDA认证)打开了华海药业的上升通道，我们将面临着一次产品与市场结构的优化和升级。”陈保华说，美国是上zui大的药品市场，其用量占到了世界用量的30%以上。此外，获得了美国FDA认证后，可以向南美、非洲、俄罗斯、中东这些市场去渗透。
华海药业的一位老员工对本报记者称，华海药业自1989年创立以来，“一直走在别人的前面”——华海药业靠做中间体发家，当别人开始做中间体，在国内市场开始竞争时，华海药业开始做原料药，进入印度、南美等市场；当别人开始做原料药，涌入南美和印度时，华海药业开始做欧洲的COS认证，进入规范市场；当别人开始做COS认证时，华海药业开始成立美国公司，做制剂FDA认证——“当别的企业通过了美国FDA认证后，华海药业肯定又有新目标了”。
陈保华向记者确认了上述历程，并透露，华海(美国)公司成立于2004年，其主要目的是了解美国市场，研究、开发制剂，寻找合作伙伴，并负责FDA认证的申报、注册，“华海(美国)公司的所有员工都来自美国的大型制药企业，并深谙美国药政管理体系和市场文化，团队力量很强大”。
陈保华表示，也正是因为华海(美国)公司的成立，华海药业的FDA认证之路才能如此顺利，“今后，华海(美国)公司还将进一步和当地的公司加强融合和合作”。
华海药业的奈维拉平要外销至美国，必须等到2012年5月。由德国Boehringer Ingelheim GmbH拥有的艾滋病药奈维拉平的美国权到期后才能展开。但陈保华表示，华海药业的固体制剂车间获得认证后，公司其他的药品就更容易获得认证，即华海药业今后可以连续开发多个制剂产品，在申请新的产品文号时，可以大大缩短申请的时间。更为重要的是，华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。
他透露说，华海药业现在希望借美国FDA的这项核准，争取其他药品的被核准，并争取将成品药销往欧洲。
目前华海药业并没有独立开发制剂销售到美国市场的打算。陈保华坦率地表示：“新药获得当地消费者的认同，没有3~5年时间是不切实际的，这是一个逐步开拓的过程，华海药业不能好高骛远。”
他表示，华海药业目前zui主要也是zui切实际的想法是承接美国制剂药品的转移生产，“如果美国某药厂认为本地化生产的成本比较高，它可以向华海药业转移，在经过美国FDA简略审批后，就可以获准”。
“第二，我们可以和美国制药企业搞联合开发，如华海药业专门做工艺、质量研究，美国方面做临床研究，然后这边生产，那边销售。”陈保华说。
“虽然这是一个简单的，甚至是一个业务上的认证，但其实这里面包含着全面的提升，无论从装备、管理、文化，还是理念等软硬件方面，都标志着华海药业开始向水平提升。”陈保华说，通过FDA认证，可以使华海药业跟上制药企业接轨，带动整个企业理念的发展、设备的更新、产品结构的调整，使华海成为一个化制药公司。
漫长的产业升级
华海药业的产业升级历程，实际上是中国制药企业的一个缩影——从中间体到原料药再到制剂，由低附加值的原料药出口转向高附加值的制剂生产，这是中国绝大多数制药企业已经走或者正在走的一条路，同时，也与印度的原料药企业的产业升级之路有诸多暗合之处。
许丕杰说，在制药界，“印度模式”所代表的方式是，大部分企业先做普通原料药的生产，然后再转型做特色原料药，zui后再拓展制剂生产领域，直至介入新药研发领域，而上述环节，大部分都围绕着海外市场开展。
“印度的制药业一直走在中国的前面，得益于其更早地融入了医药市场，化发展带动其从管理理念到生产、技术、市场结构的综合提升，‘印度模式’值得我们借鉴。随着越来越多的中国企业参与医药市场，中国的制药业应该能够迅速崛起。”陈保华说。
浙江台州是中国*个设立化学原料药基地的地级市，在经过40多年的发展后，该地区原料药企业的销售收入占比已经超过全国的10%，同时出口量也占到全国的10%，台州医药企业已经以原料药的特色和优势享誉海内外。
不过，包括台州在内，中国制药业产品结构不合理和产品延伸度不足也一直饱受诟病，甚至一些企业为了短期利益，采取消极治污或其他不法手段，低价竞销，损害了行业的利益，也使得企业的利润不能得到进一步提高。
“必须要升级，否则将没有出路，在这个升级过程中，原料药企业应该重视制剂的开发，制剂生产应该成为原料药企业的战略目标，并zui终有几家企业能够独立开发新药。”范晓屏教授如此表示。
“实际上，国内很多制药企业都想升级，也想做FDA的认证，但心里没底，加上投入实在太大，要求也太高，很多企业一直不敢涉足。”范晓屏说，华海药业的成功，意味着中国的制药企业开始真正走向美国市场，这对于国内的制药市场有很大的推动和促进作用，会加速中国制药产业的升级。
台州众多的制药企业已开始逐渐显现这一端倪。同样位于台州的海正药业在2005年年报中就指出，“下一步着手申报制剂产品的认证，在原有优势原料药的基础上，实现制剂产品走出，建立原料药到制剂的垂直体生产和销售”。
同时，台州已有11家医化企业被列入*高新技术企业，占台州市*高新技术企业的33%，而这些企业，或多或少都有申报制剂产品认证的打算，有的也已经在着手准备，当地*也正在积极引导制药企业进行产业升级。
“民营制药企业只有加大投入，严格规范体系，建立起高起点的规范和标准，才能加入竞争行列，否则，只能位列制药产业的末端。”范晓屏说，华海药业制剂产品申请美国FDA的成功，实际上告诉我们的企业，美国FDA的认证也并不可怕，只要我们按照正常的程序，严格要求自己，总会取得成功。
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